化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 2026世界杯

国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力产业实现高质量的创新发展。

此次新规以解决实际问题为出发点，致力于疏通化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈与难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料的要求进行了合理精简，以期提升新原料研发效率并为其注入活力。相关负责人指出，此次调整主要聚焦于以下几个方面：

首先，在确保有效衔接的基础上，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被分开处理，前者纳入《新原料规定》，侧重于管理属性；后者则转化为《技术通则》，侧重于技术要求。这样的划分能够更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并契合行业发展趋势。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，其余功效原料的申报要求相应得到简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免了重复的测试工作。在新原料的安全评估过程中，将充分考量已有的安全背景信息，以及相关的安全使用历史和安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复性试验并降低企业的研发成本，新规明确，若已采用中国其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料安全评估结论，则可利用已有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强了新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业应用动物替代测试方法等新技术、新方法，允许企业直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验。这不仅有助于减少国际贸易中的技术壁垒，还能促进国货美妆走向国际市场。此外，在拥有充分科学依据的情况下，若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，企业可以向技术审评机构提出沟通申请。

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